กรุณาใช้อุปกรณ์ในแนวตั้ง
สรุปส่วนของกฎหมายที่เกี่ยวกับร้านยา
ประเภทของใบอนุญาต
|
|
ข้อกฎหมายที่ควรทราบ
ข้อกฎหมายที่ควรทราบ
|
|
|
35 |
| ปรับไม่เกิน 1,000 บาท |
36 |
| ไม่มี |
37 |
| ไม่มี |
45 |
| ปรับตั้งแต่ 1,000 – 5,000 บาท |
48 วรรคสอง |
| เพิกถอนใบอนุญาต |
79 ทวิ |
| ไม่มี |
90 |
| ปรับไม่เกิน 100,000 บาท |
95 |
| จำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 10,000 บาท |
96 |
| ไม่มี |
97 |
| ไม่มี |
99 |
| ไม่มี |
100 |
| ไม่มี |
หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้รับอนุญาต
หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้รับอนุญาต
|
|
|
1. มีสถานที่ขายยาและอุปกรณ์ที่ใช้ในการ |
| ผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตให้ |
ขายยาและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพ |
| |
ยา ซึ่งมีลักษณะ และจำนวนตามที่กำหนด |
| |
ในกฎกระทรวง | ||
2. ไม่ขายยานอกสถานที่ที่กำหนดไว้ใน |
| ปรับ 2,000-5,000 บาท |
ใบอนุญาตเว้นแต่เป็นการขายส่ง | ||
3. ขายยาตรงตามประเภท |
| ปรับ 2,000-5,000 บาท |
4. แสดงป้ายถูกต้องตามกำหนด |
| ปรับ 2,000-10,000 บาท |
5. แยกเก็บยาเป็นสัดส่วน รวมทั้งแยกจาก |
| ปรับ 2,000-100,000 บาท แล้วแต่กรณี |
ยาเสพติด [พรบ.ยาเสพติดมาตรา 31 (2) | ||
และวัตถุออกฤทธิ์ (พรบ.วัตถุออกฤทธิ์ | ||
มาตรา 28 (2) | ||
6. จัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา |
| ปรับ 2,000-10,000 บาท |
มีข้อความครบถ้วน | ||
7. จัดทำบัญชีซื้อและขายยาให้ถูกต้อง |
| ปรับ 2,000-10,000 บาท |
8. จัดทำรายงานการขายยาตามที่ อย. | ||
กำหนดทุก 4 เดือน |
| ปรับ 2,000-10,000 บาท |
9. แสดงใบอนุญาตของตนและผู้มีหน้าที่ |
| ปรับไม่เกิน 1,000 บาท |
ปฎิบัติการติดไว้ ณ ที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย | ||
ปรับ 1,000-5,000 บาท | ||
10. ไม่ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ |
| |
ระหว่างเภสัชกรไม่อยู่ปฎิบัติหน้าที่ | ||
โทษจำและ/หรือปรับตามแต่กรณี | ||
11. ไม่ขาย (1) ยาปลอม |
| (ดูรายละเอียดในหัวข้อที่ 5) หน้าที่ 4 |
(2) ยาผิดมาตรฐาน | ||
(3) ยาผิดมาตรฐาน | ||
(4) ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับ | ||
(5) ยาถูกยกเลิกทะเบียนยา | ||
(6) ยาถูกยกเพิกถอนทะเบียนยา | ||
12. ไม่ขายยาชุด |
| จำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน |
50,000 บาท |
หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้ปฏิบัติ
หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้ปฏิบัติ
|
| ความรับผิดกรณีฝ่าฝืนกฎหมาย |
1. อยู่ประจำตลอดเวลาที่เปิดทำการ |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
2. ควบคุมการแยกเก็บยา |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
3. ควบคุมการปฏิบัติเรื่องฉลาก |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
4. ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามพระ |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
ราชบัญญัตินี้ | ||
5. ควบคุมการส่งมอบยาอันตรายและยา |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
ควบคุมพิเศษ | ||
6. ควบคุมการทำบัญชียา |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
7. การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
8. ควบคุมการใช้อุปกรณ์ที่ใช้ในการ |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
รักษาคุณภาพยา ที่เก็บไว้ซึ่งต้องมี |
| |
จำนวนเพียงพอ | ||
9. ให้คำแนะนำตามสมควรเกี่ยวกับการ |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
ใช้ยาอันตรายเพื่อความปลอดภัยตาม |
| |
หลักวิชาและตามมรรยาทแห่งวิชาชีพ | ||
10. ควบคุมให้การขายยาควบคุมพิเศษ |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
เฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผน |
| |
ปัจจุบันและผู้ประกอบวิชาชีพต่าง ๆ | ||
11. ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสำหรับ |
| ปรับ 1,000-5,000 บาท |
สัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ |
| |
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมี | ||
เภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ | ||
ปฏิบัติการผู้รับอนุญาตขายยาแผน | ||
ปัจจุบันเฉพะยาบรรจุเสร็จสำเร็จสัตว์ | ||
ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือ | ||
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง | ||
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ | ||
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง | ||
12. ห้าม (1) ขายยาปลอม |
| โทษจำและ/หรือปรับตามแต่กรณี (ดูรายละเอียดในหัวข้อที่ 4 หน้าที่ 9 |
(2) ยาผิดมาตรฐาน | ||
(3) ยาเสื่อมคุณภาพ | ||
(4) ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียน | ||
(5) ยาถูกยกเลิกทะเบียนยา | ||
(6) ถูกเพิกถอนทะเบียน |
รายชื่อยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิที่กำหนด
รายชื่อยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิที่กำหนด |
(จากเอกสารประกอบการประชุมสัมมนา คณะผู้เยี่ยมสำรวจ ครั้งที่ 1/2547 วันที่ 12 พฤษภาคม 2547) ยาแต่ละชนิดจะมีคุณสมบัติที่ไม่เหมือนกัน การเก็บรักษาที่ดีให้เหมาะกับคุณสมบัติของยานั้น ๆ จะช่วยให้ยาคงสภาพ และมีคุณภาพอยู่ได้นาน โดยส่วนใหญ่บริษัทจะระบุวิธีการเก็บรักษาหรืออุณหภูมิที่ควรเก็บไว้ข้างภาชนะบรรจุ ได้แก่ |
· อุณหภูมิแช่แข็ง (freeze) เช่น -20°C ถึง -10°C · อุณหภูมิเย็นจัด หรือเก็บในตู้เย็น (cold store หรือ in refrigerator ช่วง 2 – 8°C) · อุณหภูมิเย็น (cool place) ช่วง 8-15°C · ห้องที่มีการควบคุมอุณหภูมิ (controlled room temperature)ช่วง 20-25°C |
ยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น |
· วัคซีน · อินสุลิน · ยาหยอดตาที่มี pilocarpine, chloramphenicol · ยาเหน็บทวาร (บางรายการ) · ยาฉีดกลุ่ม ergot · ยาปฏิชีวนะชนิดผงเติมน้ำที่ผสมแล้ว (เก็บในตู้เย็นและใช้ภายใน 7 วัน) · ฯลฯ |
ยาที่ต้องเก็บในที่เย็น |
· ฟอร์มัลดีไฮด์ · ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ · ยาครีมที่มีส่วนผสมของสเตียรอยด์และกรดซาลิซีลิก · ฯลฯ ในทางปฏิบัติอาจเก็บยาที่ระบุว่าต้องเก็บในที่เย็น (in cool place) นี้ไว้ในตู้เย็น เนื่องจากอุณหภูมิเฉลี่ยของประเทศไทยสูงกว่า 15°C |
ยาที่ต้องเก็บพ้นแสง และควรจ่ายใส่ซองทึบแสง |
· Furosemide tab · Carbidopa · วิตามินบี 1-6-12 · วิตามินซี · ยาฉีดหลายชนิด เช่น กลุ่ม เตตร้าซัยคลิน, คลอเฟนนิรามิน, เมตโตคลอฟาไมด์, เด็กซ่าฮอร์โมน, ยาต้านมะเร็งชนิดฉีด · Paraldehyde – ต้องเก็บในที่มืดสนิท |
สำหรับยาหยอดตา อาจปิดฉลากกำกับเพิ่มเติม “ทิ้งหลังจากเปิดใช้แล้ว 4 สัปดาห์” และมีฉลากเสริม “เปิดใช้วันที่...” ส่วนยาล้างตาควรมีฉลากบอกว่า “เปิดขวดแล้วให้ใช้ได้ไม่เกิน 7 วัน” ยาปฏิชีวนะผสมน้ำ ควรปิดฉลาก “ไม่ควรใช้ยานี้เกิน 7 วันหลังเปิดใช้” หรือ “ทิ้งหลังจากเปิดใช้แล้ว 7 วัน” การเตรียมยาหรือผสมยาแบ่งบรรจุ ให้กำหนด beyond – use date ไม่เกินระยะที่คาดว่าจะใช้รักษาหรือ 30 วัน ยกเว้นในสูตรตำรับเฉพาะที่มีข้อจำกัดในการเก็บรักษามักจะกำหนดอายุของยาที่สั้นกว่า เช่น ไม่เกิน 14 วัน ในบางตำรับอาจกำหนดวันหมดอายุที่นานขึ้นได้โดยต้องมีข้อมูลด้านความคงตัวที่น่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ ที่สามารถนำมาประยุกต์ใช้กับยาเตรียมที่เฉพาะเจาะจงนั้น ๆ ซึ่งโดยส่วนใหญ่มักจะกำหนดไว้ไม่เกินกว่า 6 เดือน |
ยาที่จ่ายออกไป... หมดอายุเมื่อใด |
ยาที่จ่ายในภาชนะบรรจุเริ่มต้นจากบริษัทผู้ผลิต สามารถคาดได้ว่าวันหมดอายุใกล้เคียงกับที่กำหนดในฉลากยาของบริษัทฯ เภสัชกรชุมชนจึงเพียงแต่แนะนำให้ผู้ป่วยเก็บยาในสภาวะที่แนะนำและจ่ายยาแต่ละครั้งเพียงพอต่อการใช้ ไม่ควรแนะนำให้ผู้ป่วยกักตุนยาไว้ เพราะการเก็บที่บ้านอาจมีสภาพไม่เหมาะสม ที่อาจมีผลให้ยาเสื่อมสภาพและหมดอายุเร็วกว่าที่กำหนด ข้อแนะนำให้ผู้ป่วยดูวันหมดอายุที่กำหนดจากบริษัทผู้ผลิต ให้ดูที่คำว่า ยาสิ้นอายุ, Expired Date, Expiration Date, Exp., Used Before เป็นต้น ถ้าไม่มีการกำหนดวันหมดอายุไว้ให้ดูที่วันผลิตตรงคำว่า Mfg., ผลิตเมื่อ,.... เป็นต้น สำหรับยาเม็ดหรือยาแคปซูลจะให้พิจารณาที่ 3-5 ปี จากวันผลิตเป็นวันหมดอายุ ยาน้ำกำหนดที่ 2-3 ปี แล้วแต่ชนิดของยา ยาตามีอายุประมาณ 1 ปีครึ่งจากวันที่ผลิต สำหรับวันหมดอายุที่ระบุไว้ในรูป “เดือน/ปี” ให้หมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่กำหนด ตามหลักวิชาการ วันหมดอายุที่กำหนดโดยบริษัทผู้ผลิตนี้ ไม่สามารถนำไปใช้กับยาหรือผลิตภัณฑ์ที่แบ่งบรรจุในภาชนะบรรจุที่ต่างไปจากเดิมนั่นคือ เมื่อเปิดภาชนะบรรจุ สภาพของยาจะต่างไป ความคงตัวและประสิทธิภาพจะลดลงตามสภาวะการเก็บรักษาและเวลาที่เปิดใช้เมื่อต้องแบ่งยาจ่ายออกไป เภสัชกรจึงควรกำหนด beyond – use date คือ วันที่ไม่ควรใช้ยานั้นอีกต่อไป ซึ่ง beyond – use date บนฉลากที่ติดบนขวดหรือซองยาแบ่งจ่ายนั้นจะต้องไม่เป็นวันหลังจากวันหมดอายุของยาที่กำหนดโดยบริษัทผู้ผลิต แต่ไม่เกิน 1 ปี หลังจากแบ่งจากขวดเดิม ข้อความที่อาจใช้สำหรับ beyond – use date บนซองยาหรือขวดยาแบ่งจ่ายอาจใช้คำว่า “วันหมดอายุ” “ทิ้งยาที่ไม่ใช้แล้วในวันที่” หรือ “ห้ามใช้ยาหลังจากวันที่....” โดยให้ใช้คำที่ทำให้ผู้ป่วยสับสนน้อยที่สุด |
รายชื่อยาที่ข้อกำหนดพิเศษ
รายชื่อยาที่ข้อกำหนดพิเศษ |
12.1 รายชื่อยาที่ต้องทดสอบ dissolution |
1. Acetohexamide 2. Ampicillin 3. Chloramphenicol 4. Chloroquine Phosphate 5. Choroquine sulphate 6. Chorpropamide 7. Chlortetracycline Hydrochloride 8. Dapsone 9. Digitoxin 10. Digoxin 11. Ergotamine 12. Erythromycin 13. Furosemide 14. Griseofulvin 15. Ibuprofen 16. Indomethacin 17. Isoniazid 18. Metformin 19. Methylprednisolone 20. Methysergide 21. Metronidazole 22. Oxytetracycline 23. Phenoxymethylpenicillin Potassium 24. Phenylbutazone 25. Prednisolone 26. Prednisone 27. Piroxicam 28. Praziquantel 29. Quinine Bisulphate 30. Quinine Sulphate 31. Tamoxifen Citrate 32. Tetracycline Hydrochloride 33. Tolbutamide 34. Warfarin 35. Pyrimethamine and Sulfadoxine 36. Rifampicin |
12.2 รายชื่อยาที่ต้องทดสอบ content uniformit |
ยาที่กฎหมายกำหนดให้ต้องทดสอบ content uniformity คือ ตำรับยาที่ในหนึ่งหน่วยของ Dosage- form มีปริมาณตัวยาสำคัญเท่ากับหรือน้อยกว่า 2 มิลลิกรัม หรือตำรับยาที่มีปริมาณตัวยาสำคัญน้อยกว่า 2% w/w ของ unit dosage-form ตำรับยานั้นต้องกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาสำคัญในหนึ่งหน่วย (Content Uniformity) ตามตำรับบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 1988 |
12.3 ยาที่ต้องทดสอบ bioequivalence ได้แก่ยาสามัญที่ทำเลียนแบบยาใหม่ที่พ้นระยะการขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไขแล้ว (ปลด SMP) เช่น |
- Amlodipine - Azithromycin - Ciprofloxacin - Clarithromycin - Doxazosin - Fluconazole - Lamivudine - Levofloxacin - Nevirapine - Ofloxacin - Stavudine - Zidovudine |
12.4 รายการยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ นับตั้งแต่ 1 มกราคม 2540 |
- ยาผสมที่มี Ethisterone เป็นส่วนประกอบ - Quinoblue (Quinine dihydrochloride ผสมกับ Methylene blue) - ยาที่มี Butorphanol เป็นส่วนประกอบ - ยาที่มี Fenfuramine and dex-fenfluramine เป็นส่วนประกอบ - ยาที่มี Amineptine เป็นส่วนประกอบ - ยาที่มี Troglitazone เป็นส่วนประกอบ - ยาที่มี Astemizole เป็นส่วนประกอบ - ยาที่มี Terfenadine เป็นส่วนประกอบ - ยาที่มี Phenylpropanolamine เป็นส่วนประกอบ - ยาสัตว์ทุกตำรับที่มีตัวยา Nitrofurazone, Furazolidone, Dimetridazole และ Ronidazole |
12.5 ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก |
|
12.6 ยากลุ่มเพนนิซิลิน ตัวอย่างเช่น
|
ป้ายที่ร้านยาต้องจัดทำ
ป้ายที่ร้านยาต้องจัดทำ |
1. ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ขายยา |
|
2. ป้ายแสดงชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ |
|
ประเภทของยาตามกฎหมาย ความสำคัญและการจำแนก
|
พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม จำแนกยาเป็น 3 กลุ่ม คือ ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ และยาสามัญประจำบ้าน ยาแต่ละกลุ่มจัดขึ้นตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขซึ่งจะประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามเหตุผลและความจำเป็น เพราะยาแต่ละกลุ่มสามารถกระจายถึงมือผู้บริโภคต่างกัน กล่าวคือ | ||||||
| ||||||
ยาทั้งสามกลุ่มนี้สามารถจำหน่ายได้ในร้านที่มีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ส่วนร้าน ขย. 2 นั้น จำหน่ายได้เฉพาะยาสามัญประจำบ้าน และยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ โดยมีเงื่อนไขว่ายาที่จำหน่ายในร้าน ขย. 2 นั้น ต้องเป็นการจำหน่ายโดยไม่แบ่งออกมาจากภาชนะบรรจุเดิม คือต้องจำหน่ายทั้งแผงหรือขวด จำแนกยากลุ่มต่าง ๆ กระทำได้โดยสังเกตจากฉลาก เพราะกฎหมายกำหนดให้ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับแล้วทุกตัว ต้องระบุประเภทของยาบนฉลากด้วย อักษรสีแดง ( ตัวอย่างยากลุ่มต่าง ๆ แสดงไว้ในภาคผนวกที่ 1) ส่วนความรับผิดต่าง ๆ ที่เกี่ยวเนื่องกับประเภทของยามีดังนี้ | ||||||
| ||||||
*การแบ่งประเภทยาตามกฎหมายทั้งสามประเภทนั้นไม่เพียงพอสำหรับการคุ้มครองผู้บริโภคในภาวะปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดเป็นยาที่อาจมีอันตรายจากการใช้ยาสูง จำเป็นต้องใช้ภายใต้การดูแลจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญอย่างใกล้ชิด ยาดังกล่าวจึงถูกจำกัดการใช้ให้อยู่ในสถานพยาบาล หรือ โรงพยาบาล เท่านั้น ห้ามจำหน่ายในร้านขายยาทุกประเภทและยังได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อยาที่ผลิตหรือนำหรือสั่งฯ รายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน นอกจากนี้ยังมีกลุ่มที่เรียกว่า “ยาใหม่” ยากลุ่มนี้จะต้องมีระบบการติดตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงให้ทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไข และให้ติดตามอันตรายหรืออาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่มนี้เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี ยาใหม่กลุ่มนี้จึงต้องจำกัดให้มีการใช้เฉพาะในสถานพยาบาล หรือเฉพาะในโรงพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและรายงานผลความปลอดภัยของยาดังกล่าวจนเป็นที่พอใจจึงจะปรับเป็นเลขทะเบียนตำรับแบบปกติ | ||||||
ยากลุ่มต่าง ๆ มีรายละเอียดดังต่อไปนี้ | ||||||
1. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดให้รายงาน ผลิตภัณฑ์ยาในกลุ่มนี้อาจมีอันตรายจากการใช้มากจึงจำเป็นจะต้องใช้ภายใต้การดูแลจากแพทย์ผู้มีความชำนาญอย่างใกล้ชิด ซึ่งยาในกลุ่มนี้ที่ฉลากจะแสดงข้อความว่า “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” เป็นอักษรไทยสีแดง ปรากฏไว้ชัดเจน ซึ่งยาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายตามสถานที่ขายยาหรือสถานที่อื่นใดโดยเด็ดขาด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้ประกาศกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จะต้องจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร รายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุก 4 เดือน ยากลุ่มนี้ประกอบด้วย (1) ยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งทุกชนิด (Antineoplastics) (2) ยาที่ประกอบด้วย L-Tryptophan ที่มีขนาดการใช้ 100 มิลลิกรัมต่อวัน หรือมากกว่า (3) ยา Nicorette (4) ยารักษาสิวจำพวก Retinoid เฉพาะที่เป็นยาควบคุมพิเศษ กลุ่มยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดรายงานการผลิตหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้ให้ผู้รับอนุญาตฯ จัดทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทดังกล่าวไว้ด้วย ในขณะที่ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา | ||||||
2. ยาที่กำหนดขอบเขตการจำหน่าย ยาในกลุ่มนี้เป็นยาที่อาจก่อให้เกิดอันตรายจากการใช้ยา เช่นเดียวกับยาในกลุ่มแรก ดังนั้นคณะกรรมการยาจึงได้มีมติให้ผู้รับอนุญาตฯ ทำคำรับรองเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ โดยจำกัดการใช้ให้อยู่ภายใต้การดูแลและควบคุมจากแพทย์ผู้มีความเชี่ยวชาญเฉพาะ และได้กำหนดเงื่อนไขการจำหน่ายไว้ด้วย แต่ไม่ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาหรือบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน เหมือนกับยากลุ่มแรก ยาในกลุ่มนี้ประกอบด้วย (1) ยา AZT มีเงื่อนไขในการใช้และข้อความที่ฉลากยาว่า “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” (2) ยา Alprostadil ให้จำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อมเท่านั้นโดยฉลากจะต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาลที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อม และใช้โดยแพทย์ผู้มีความชำนาญเท่านั้น” (3) ยา Ganciclovir กำหนดให้ขายเฉพาะโรงพยาบาลโดยมีการติดตามดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้นโดยที่ฉลากต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” (4) ยารักษาโรคมาลาเรีย ได้กำหนดให้ขายเฉพาะกรมควบคุมโรค หน่วยงานภาครัฐบาลและโรงพยาบาลบางแห่งที่มีผู้ป่วยมาลาเรียเข้ารับการรักษาเป็นจำนวนมาก ทั้งนี้จะต้องได้รับความเห็นชอบจากกรมควบคุมโรคก่อนเท่านั้น และที่ฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้เฉพาะหน่วยงานภาครัฐบาล” สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาดังกล่าวไว้ขณะที่ผู้รับอนุญาตฯ ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ด้วย สำหรับยาในกลุ่มที่ใช้รักษาโรคเต้านมอักเสบในสัตว์ จะขายได้เฉพาะสถานประกอบการที่มีเภสัชกร หรือสถานที่ที่มีสัตวแพทย์ควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้น ซึ่งฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้โดยสัตวแพทย์เท่านั้น” เป็นอักษรภาษาไทยสีแดงปรากฏไว้ให้ชัดเจน | ||||||
|
(5.1) ฉลากยาใหม่ที่ยังอยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัย จะแสดงเครื่องหมายและข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” แล้วแต่กรณี ส่วนเลขทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏบนฉลากจะใช้รหัส (Nc) ต่อท้ายความหมายว่ายาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา
(5.2) ฉลากยาใหม่ที่ผ่านการติดตามความปลอดภัยแล้ว จะไม่มีเครื่องหมายและเลขทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏบนฉลากจะใช้รหัส (N) ต่อท้าย การจำหน่ายแบ่งออกได้เป็น 2 กรณี
(ก) กรณีที่ฉลากยังมีข้อความ “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” หมายความว่า ยาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา (ข) กรณีที่ฉลากไม่มีข้อความตามข้อ (ก) ก็สามารถให้จำหน่ายในร้านขายยาได้ สำหรับกลุ่มยาใหม่นี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ให้ผู้รับอนุญาตทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทดังกล่าวไว้ด้วย ขณะที่ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา |
มาตรการควบคุมยาที่ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาจักรสำหรับยาใหม่ทั้ง 3 ประเภท (ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่) ได้กระทำการฝ่าฝืน โดยการจำหน่ายยาดังกล่าวให้กับร้านขายยา หรือไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขในคำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งได้ให้ไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขณะที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ถึงแม้กฎหมายจะไม่ได้กำหนดบทลงโทษแก่ร้านขายยาที่ซื้อยาดังกล่าวเพื่อขาย หรือผู้ผลิตยาและผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้ขายยาให้กับร้านขายยา แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก็สามารถจะเพิกถอนทะเบียนตำรับยาดังกล่าวได้ ตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้ให้คำรับรองไว้ ซึ่งมีข้อความตอนหนึ่งว่า “หากข้าพเจ้าไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขดังกล่าวข้างต้นแล้ว ข้าพเจ้ายินยอมให้กระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนทะเบียนตำรับยาดังกล่าวได้ ในฐานะเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530” ดังนั้น หากเจ้าหน้าที่ตรวจพบว่ามีการจำหน่ายยาดังกล่าวร้านขายยาหรือไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขในคำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งได้ให้ไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเจ้าหน้าที่จะต้องทำหลักฐานการตรวจสอบและเสนอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการต่อไป |
การจัดสถานที่ และอุปกรณ์
การจัดสถานที่ และอุปกรณ์ |
1. สถานที่ขายยาเป็นสิ่งปลูกสร้างที่มั่นคงถาวรหรืออยู่ในสิ่งปลูกสร้างที่มั่นคงถาวร 2. สถานที่ขายยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูลและรักษาความสะอาดตามจำเป็น 3. มีการจัดการควบคุมสภาวะแวดล้อมที่เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้มีประสิทธิภาพที่ดีในการรักษา 4. มีบริเวณที่ให้คำปรึกษาการใช้ยาเป็นสัดส่วน 5. มีอุปกรณ์นับเม็ดหรือแคปซูลโดยไม่ให้ถูกกับมือผู้นับอย่างน้อย 2 เครื่อง โดย 1 เครื่องเป็นอุปกรณ์สำหรับใช้เฉพาะยากลุ่มเพนนิซิลิน โดยมีการติดป้ายให้เห็นชัดเจนที่อุปกรณ์ 6. มีอุปกรณ์เครื่องใช้ที่สะอาด และมีอุปกรณ์ทำความสะอาดเพียงพอเพื่อลดการปนเปื้อนกับยากลุ่มที่อาจก่อให้เกิดการแพ้ที่รุนแรง 7. จัดให้มีห้องเย็นหรือตู้เย็นที่มีอุณหภูมิเหมาะสมสำหรับเก็บยาซึ่งต้องให้อยู่ในอุณหภูมิที่กำหนด (ในกรณีที่มียาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิที่กำหนด) |
ภาชนะบรรจุยาที่จ่าย
ภาชนะบรรจุยาที่จ่าย |
1. มีฉลากช่วยและเอกสารความรู้สนับสนุนการบริการอย่างเหมาะสมเมื่อเปิดดำเนินการแล้ว 2. ภาชนะที่ใช้ส่งมอบยามีฉลากที่อย่างน้อยสามารถแสดงชื่อยา วิธีใช้ และขนาดที่ใช้ได้ |
หากมีการปรุงยาตามใบสั่งยา เภสัชกรต้องจัดให้มีข้อความดังต่อไปนี้ในฉลากที่ปิดภาชนะบรรจุยาที่เภสัชกรปรุงขึ้น ได้แก่ |
1. ชื่อและสถานที่ตั้งของสถานที่ขายยา 2. เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามประเภทใบอนุญาต 3. ชื่อผู้สั่งยา 4. เลขที่ใบสั่งยา 5. วัน เดือน ปี ที่สั่งยา 6. ชื่อผู้ใช้ 7. วัน เดือน ปี ที่ปรุงยา 8. วิธีใช้ยา 9. คำเตือนตามความจำเป็น |
ในปัจจุบันการปรุงยาตามใบสั่งยาแทบไม่มีที่ร้านขายยา ยาที่จ่ายจากร้านขายยาส่วนใหญ่เป็นยาสำเร็จรูป อย่างไรก็ตามยังถือเป็นความจำเป็นว่าภาชนะบรรจุยามีรายละเอียดอย่างน้อยดังนี้ |
1. ชื่อยา (ชื่อสามัญหรือชื่อการค้าก็ได้) 2. วัน เดือน ปี ที่ยาหมดอายุ 3. ขนาดที่ใช้ยา 4. วิธีใช้ 5. ข้อควรระวังตามแต่กรณี |
ภาชนะบรรจุยาต้องเหมาะสมกับคุณลักษณะของยา เช่น ใช้ภาชนะบรรจุที่ป้องกันแสงรับยาที่ไวต่อแสง และควรมีฉลากช่วยสำหรับยาบางตัวที่จำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ เช่น ไม่รับประทานพร้อมกับนม |
เลขทะเบียนตำรับยาและความหมาย
|
|
ยาที่ห้ามจำหน่าย ความสำคัญ และวิธีการจำแนก
ยาที่ห้ามจำหน่าย ความสำคัญ และวิธีการจำแนก
ยา เป็นสารที่ออกฤทธิ์ต่อร่างกายเพื่อประโยชน์ของการบำบัด บรรเทา หรือรักษาความเจ็บป่วย
การคัดเลือกยาให้ได้ยามีคุณภาพและให้ผลการรักษาจึงเป็นเรื่องสำคัญของร้านยา
ร้านยาทุกร้านจึงควรมีแนวทางการคัดเลือกยาเพื่อมาจำหน่ายและคัดออกสำหรับที่ไม่แน่ใจเรื่องคุณภาพ
และความถูกต้องตามกฎหมาย
การผลิตยาแต่ละครั้งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานของยาเพื่อให้แน่ใจว่ายาเป็นประโยชน์
และไม่เป็นอันตรายต่อบริโภค โดยต้องตรวจสอบตั้งแต่การนำวัตถุดิบทุกชนิดมาตรวจสอบว่าคุณภาพตรงตามมาตรฐาน
หรือไม่แล้วจึงนำไปใช้ในการทำยาได้
การตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานยามักจะมีหลักการใหญ่ ๆ 6 ข้อคือ
1. มีส่วนผสมและตัวยาถูกต้องตามตำรับที่กำหนด
2. ปราศจากสารปนเปื้อน (contaminants)
3. มีปริมาณตัวยาที่สำคัญ (active ingredients) ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในตำรับยา
4. มีความคงตัวทางกายภาพและเคมี ในสภาพแวดล้อมที่พอเหมาะคงที่ตลอดเวลาที่ยายัง
ไม่หมดอายุ
5. ยาสามารถแตกตัว ละลาย และดูดซึมไปออกฤทธิ์ในร่างกายได้
6. ปราศจากอันตรายจากอาการข้างเคียงที่ไม่คาดคิด
เนื่องจากคุณภาพของยาที่มีความสำคัญต่อผลการรักษา
กฎหมายจึงควบคุมเข้มงวดโดยกำหนดเป็นหน้าที่และความรับผิดชอบของทั้งผู้รับอนุญาต
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการกฎหมายจึงใช้คำว่า
"ห้ามมิให้ผู้ใดจำหน่ายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา
ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิก และยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา”
ความคิดนี้จึงครอบคลุมทั้งผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการโดยมีโทษลดหลั่นกันไป
ส่วนความหมายของยาแต่ละกลุ่มและบทกำหนดโทษมีรายละเอียดตามตารางที่ 1
ตารางที่ 1 กลุ่มยาที่ห้ามจำหน่ายและบทกำหนดโทษ | ||
|
|
|
ยาปลอม มาตรา 72 (1) | 1. ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรือแต่บางส่วนว่าเป็นยาแท้ | จำคุกตั้งแต่สามปีถึงตลอดชีวิตและปรับตั้งแต่ 10,000-50,000 บาท |
2. ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือแสดง เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ซึ่งมิใช่ความจริง | ||
3. ยาที่แสดงชื่อ หรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยาซึ่งมิใช่ความจริง | ||
4. ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง | ||
5. ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุดซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79 | ||
| ||
6.ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยามาตรา 72 (6) | ยาใดที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วหากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาต ผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งควบคุมเฉพาะหรือรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นได้ การเพิกถอนให้กระทำโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา | จำคุกตั้งแต่สองปีถึงห้าปีและปรับตั้งแต่ 4,000-20,000 บาท |
ในบางกรณียาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิกยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ และยาเสื่อมคุณภาพนั้น
อาจจำแนกไม่ได้หรือจำแนกได้ยากจากการดูลักษณะภายนอกผู้ขายจึงอาจรับผิดในฐานะกระทำโดยไม่รู้
แต่กระนั้นก็ตามในบางคราวผู้ขายอาจต้องเป็นผู้ชี้แจงเจ้าพนักงานสอบสวนหรือสารมั่นใจว่าเป็นการกระทำโดยไม่รู้
ดังนั้นเพื่อไม่ให้เกิดปัญหาดังกล่าว ซึ่งเป็นภาระหนักทั้งเจ้าหน้าที่และผู้ขาย ผู้ขายจึงควรใช้ความระมัดระวัง ดังต่อไปนี้
|
|
|
|
|
4.1 ยาที่ไม่มีเลขทะเบียนตำรับ |
|
4.2 ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ |
ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาเป็นยาที่ผู้ประการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องให้ความสนใจเพราะเป็นยาที่มีข้อมูลชัดเจนว่ามีพิษภัย ไม่ปลอดภัยและเจ้าของผลิตภัณฑ์บางรายไม่เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หน่วยราชการพยายามประชาสัมพันธ์รายการยาที่ถูกเพิกถอนแต่อาจไม่ถึงมือผู้ประกอบได้ |
ปัจจุบันมีคำสั่งเพื่อเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันทั้งสิ้น 49 คำสั่งและคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ระบุเป็นชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์เป็นจำนวนทั้งสิ้น 2 คำสั่ง |
กลุ่มที่ถูกสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาและยังพบว่ามีการลักลอบจำหน่ายกันอย่างแพร่หลายในท้องตลาดขณะนี้ มีอยู่ 3 กลุ่ม |
(1) กลุ่มยารักษาอาการประจำเดือนไม่ปกติที่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจนและโปรเจส |
โตรเจน (Estrogen & Progestogen Combinati o n s ) ที่มีเอทิสเตอโรน (Ethisterone) เป็น |
ส่วนประกอบเนื่องจากเป็นยาที่ไม่นิยมใช้ในทางการแพทย์แล้ว และเอทิสเตอโรนยัง |
เป็นยาที่มีการแสดงฤทธิ์แบบฮอร์โมนแอนโดรเจนสูง (Androgenic effect) จึงมีคำสั่ง |
กระทรวงสาธารณะสุขที่ 122/2540 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีเอทิสเตอโรนเป็น |
ส่วนประกอบ โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 23 เมษายน 2540 เป็นต้นมา แต่ปรากฏว่า |
ยัง มียากลุ่มดังกล่าวขายตามชุมชนต่างๆ อยู่โดยมีชื่อการค้าดังนี้ |
|
|
|
|
(2) ยาฉีดสำหรับรักษามาเลียที่ประกอบด้วยยาสำคัญ คือ Quinine Dihydrochloride และMethylthionine Chloride (Methylene Blue) เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการอันไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง รวมถึงการเกิดอาการหัวใจหยุดเต้น (Cardiac Arrest) ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ จึงมีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 744/2540 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา Quinoblue เลขทะเบียนที่ 2A 98/28 ซึ่งมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 22 ตุลาคม 2540 เป็นต้นมา แต่ตามบริเวณชายแดนของประเทศไทยกับประเทศเพื่อนบ้านยังมีการจำหน่ายยานี้อยู่ |
(3) กลุ่มยาเฟนฟลูรามีน (Fenfluramine) และเด็กซ์เฟนฟลูรามีน (Dexfenfiuramine) ซึ่งโดยปกติจะใช้ควบคุมหรือลดน้ำหนักแต่ต่อมามีความสัมพันธ์กับการเกิดภาวะความผิดปกติของลิ้นหัวใจ (Vaivuiar heart disease) กระทรวงสาธารณสุขจึงได้มีคำสั่งที่ 226/2543 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีตัวยาดังกล่าว ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 13 เมษายน 2543 เป็นต้นไป แต่กลับมีการพบว่ามีการลักลอบขายยาในกลุ่มดังกล่าวตามสถานพยาบาลและร้านขายยาบางแห่ง |
การจัดวางยา
|
พระราชบัญญัติยากำหนดให้จำแนกยาเป็นสัดส่วน กล่าวคือ ยาควบคุมพิเศษ ต้องวางอยู่ในส่วนเดียวกัน แยกต่างหากจากยาอันตราย และยาสามัญประจำบ้าน ขณะเดียวกัน ยาที่จัดเป็นวัตถุออกฤทธิ์และยาเสพติด ต้องแยกกลุ่มด้วย ทั้งนี้ ตามข้อกำหนดของพระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์และยาเสพติดตามลำดับเพื่อให้สามารถตรวจสอบควบคุมมิให้ยาดังกล่าวรั่วไหลได้ง่าย โดยเฉพาะยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ และยาเสพติด ซึ่งมีการควบคุมจำนวนที่จ่ายไปและจำนวนที่คงเหลือเข้มงวด ดังนั้น หากพบว่าจำนวนยาที่เหลืออยู่ในขวดไม่ตรงกับจำนวนที่ควรมีอยู่ตามที่แจ้งไว้ในบัญชี ผู้รับอนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ มีความรับผิดทางอาญาด้วย ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ และยาเสพติด ต้องจัดวางในที่ที่ผู้ซื้อเข้าถึงด้วยตนเองไม่ได้ ทั้งนี้เพราะเป็นยาที่ต้องจำหน่ายภายใต้การกำกับดูแลของเภสัชกร
|
ฉลากยา
ฉลากยา
ฉลากยานับว่ามีความสำคัญทางด้านกฎหมาย นอกเหนือไปจากด้านวิชาการดังต่อไปนี้
1. เพื่อตรวจสอบเบื้อง เรื่องยาเถื่อน โดยดูจากทะเบียนตำรับ
2. เพื่อจำแนกประเภทของยา
3. เพื่อตรวจสอบเบื้องต้น วันที่ยาสิ้นอายุ วันที่ผลิต
กฎหมายกำหนดข้อความที่ต้องระบุในฉลากยา ข้อความเหล่านี้ต้องอ่านได้ชัดเจนและเอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลภาษาไทยด้วย โดยมีเงื่อนไขของพื้นที่ฉลากยาดังต่อไปนี้
เนื้อหาของฉลากยา | เงื่อนไข |
1. ชื่อยา 2. เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา 3. ปริมาณของยาที่บรรจุ 4. ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยา ซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา | ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก (มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว) ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก (มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว) |
เนื้อหาของฉลากยา | เงื่อนไข |
5. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา 6. ชื่อผู้ผลิตยา และจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา 7. วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา 8. คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณีด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดเจนในกรณีที่เป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่ 9. คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน 10. คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณีเป็นยาสำหรับสัตว์ 11. คำว่า “ยาสิ้นอายุ” และแสดงวันเดือนปีที่ยา สิ้นอายุ 12. คำเตือน (กรณีที่มีการระบุ) | ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก (มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว) ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก (มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว) ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก (มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว) ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก (มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว) ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก (มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว) กรณีที่ฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย การแสดงคำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใด ส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้ |
อย่างไรก็ตาม คณะกรรมการยามีมติให้แสดงแต่ชื่อยา เลขที่ หรืออักษรครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยาและวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ สำหรับยาที่มีฉลากบนภาชนะบรรจุน้อยกว่า 3 ตารางนิ้วได้ แต่ภาชนะบรรจุกลุ่มนี้ต้องอยู่ในจำพวกของภาชนะบรรจุยาวัคซีน ภาชนะบรรจุยาที่มี Security sealed pack ทุกรูปแบบและทุก dosage form ภาชนะบรรจุแช่เย็น 2-8 องศา ภาชนะบรรจุยาชนิดแผง เช่น อลูมิเนียมฟอยล์แผ่นพลาสติก เซลโลเฟนฟอยล์ หรือบลิสเตอร์ (เอกสารประกอบการประชุมเรื่อง บันทึกการตรวจอุปกรณ์และวิธีการลงบันทึกและมาตรการกฎหมายที่เกี่ยวข้อง การเก็บตัวอย่าง การพิจารณาจากฉลากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2546)
อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่พบบ่อย และการดำเนินการ
อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่พบบ่อย และการดำเนินการ ยาทุกชนิดอาจเกิดโทษร่างกายได้ อันตรายหรือฤทธิ์และอาการไม่พึงประสงค์จากยาอาจเกิดได้จากหลายสาเหตุ และเกิดได้กับทุกคนทุกโอกาส เช่น ขนาดยาที่ใช้มากเกินไป การตอบสนองของร่างกายต่อยาที่แตกต่างกันของแต่ละบุคคลอายุของผู้ใช้ยา การใช้ยาหลายขนานร่วมกัน เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์นั้นส่วนหนึ่งเป็นเรื่องของเชื้อชาติและกรรมพันธุ์ ดังนั้นประเทศไทยควรรวบรวมข้อมูลเหล่านี้เพื่อใช้ประเมินปัญหาของประเทศไทย เพราะยาบางตัวอาจเป็นปัญหามากกว่ากับชาวเอเชีย ในขณะที่มีปัญหาน้อยกับคนตะวันตก ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากยาจะรวบรวมไว้ที่ ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งรวบรวมอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้เครื่องสำอาง อาหารและเครื่องมือแพทย์ด้วย ข้อมูลระหว่าง 1 มกราคม - 30 กันยายน 2546 แสดงอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาพบว่าอาการที่เกิดขึ้นส่วนมากคือ อาการทางผิวหนัง เช่น มีผื่นแดง มีผื่นคัน หน้าบวม อาเจียน หัวใจเต้นเร็ว ปวดศีรษะ บวมทั้งตัว ท้องอืด ปากแห้ง เวียนศีรษะ มีไข้ ฯลฯ (ข่าวสารด้านยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพปีที่ 6 ฉบับที่ 4 พ.ศ.2546) ข้อมูลปี 2543 ระบุว่ากลุ่มยาที่ต้องสงสัยว่าก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์มากที่สุด 5 อันดับแรก คือ ยาต้านการติดเชื้อ ยากล้ามเนื้อและกระดูก ยาที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ยาระบบหัวใจและเลือด ยาระบบทางเดินหายใจ (Spontaneous Report of Adveree Drug 2003 ศูนย์ติดตามผลไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ กระทรวงสาธารณสุข) ผู้ที่ประสงค์จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่พบนั้น ควรใช้แบบรายงานของศูนย์ฯ ซึ่งสามารถติดต่อขอรับแบบรายงานได้จากศูนย์ ที่เบอร์ 02-5907307, 02-5907288 และ 02-5907253 รายละเอียดของแบบรายงานแสดงในภาคผนวกที่...1 |  |
การปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่
การปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่
พระราชบัญญัติยาให้อำนาจแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติยาดังต่อไปนี้ มาตรา 91 ในการปฏิบัติหน้าที่ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจดังนี้
1. 1. เข้าไปในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา ในระหว่างเวลาทำการ เพื่อตรวจสอบควบคุมให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้
2. นำยาในปริมาณพอสมควรไปเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจสอบหรือวิเคราะห์
3. ในกรณีมีเหตุอันสมควรสงสัยว่า มีการกระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ อาจเข้าไปในสถานที่ใด ๆ เพื่อตรวจสอบยาและอาจยึดหรืออายัดยาและเครื่องมือเครื่องใช้ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิด ตลอดจนภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับยาดังกล่าวได้
4. ประกาศผลการตรวจสอบ หรือวิเคราะห์คุณภาพของยาที่นำไปตรวจสอบหรือวิเคราะห์ตาม (2) ให้ประชาชนทราบ โดยได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ ทั้งนี้เพื่อประโยชน์แก่การคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
5. ในกรณีที่ปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ว่ายาใดเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรียกเก็บหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด และมีอำนาจทำลายยาดังกล่าวเสียได้ ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวงในการปฏิบัติการของเจ้าหน้าที่ตามวรรคหนึ่ง ให้ผู้รับอนุญาตและบรรดาผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาการขายยาหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ในสถานที่ดังกล่าวอำนวยความสะดวกให้ตามควรแต่กรณี ถ้าจัดขืนทางเจ้าหน้าที่มีบทกำหนดโทษดังนี้ จำคุกไม่เกิน 1 เดือน หรือปรับไม่เกิน 1,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ แต่ในการปฏิบัติหน้าที่ พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตรประจำตัวเมื่อบุคคลซึ่งเกี่ยวข้องร้องขอ มิฉะนั้นผู้รับอนุญาตมีสิทธิปฏิเสธไม่ให้เข้าตรวจสอบได้
เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบจะต้องทำหลักฐานการตรวจสอบ ซึ่งบันทึกเหล่านี้จะต้องแสดงชื่อของเจ้าหน้าที่ผู้ร่วมตรวจสอบ วันที่ และเวลาที่ตรวจสอบ ชื่อและที่อยู่ของสถานที่ ชื่อของผู้นำการตรวจสอบพร้อมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับบัตรประจำตัวบุคคล บันทึกที่ต้องจัดทำควรประกอบไปด้วย
1. บันทึกการตรวจสอบสถานที่ ซึ่งจะแสดงรายละเอียดของสถานที่ที่ถูกตรวจ ตรวจพบสิ่งใดบ้างตรวจพบว่าอยู่ที่ใด ขณะตรวจพบว่ากำลังผลิต หรือมีการขายหรือไม่
2. บันทึกการยึดยา เป็นบันทึกแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่งของที่ตรวจพบและจำเป็นต้องยึดไปเป็นหลักฐานประกอบการกระทำฝ่าฝืนกฎหมาย หรือจำเป็นจะต้องยึดเพื่อไม่ให้สิ่งของที่ไม่มีคุณภาพมาตรฐาน หรือผิดกฎหมายแพร่กระจายไปสู่ประชาชน ควรบันทึกแผนผังแสดงตำแหน่งสิ่งของที่ตรวจพบไว้ด้วยก็จะทำให้การทำหลักฐานชัดเจนขึ้น
3. บันทึกการอายัดยา เป็นบันทึกแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่งของที่ตรวจพบและจำเป็นต้องอายัดไว้ในสถานที่ที่ตรวจเพื่อประกอบเป็นหลักฐานในการกระทำฝ่าฝืนกฎหมาย ซึ่งสิ่งของเหล่านี้อาจมีจำนวนมากจนกระทั่งไม่สามารถยึดไปได้ทั้งหมด หรือสิ่งของเหล่านี้อาจแก้ไขข้อบกพร่องให้ถูกต้องได้ในภายหลังจึงไม่จำเป็นต้องยึดไป ควรบันทึกแผนผังแสดงตำแหน่งสิ่งของที่ตรวจพบไว้ด้วยก็จะทำให้การทำหลักฐานชัดเจนขึ้น
4. บันทึกการเก็บตัวอย่างยา เป็นการบันทึกรายละเอียดของสิ่งของที่ตรวจพบและจำเป็นจะต้องเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐาน ว่านำสิ่งใดไปส่งตรวจบ้าง มีจำนวนเท่าใด
5. บันทึกคำให้การ จะแสดงรายละเอียดว่าเหตุการณ์เป็นอย่างไร ใครเป็นเจ้าของสิ่งที่ตรวจพบได้ สิ่งของเหล่านี้มาจากใครและอย่างไร เป็นต้น
