ฟาร์มาซี โฟกัส ฉลากยา Label
หน้าแรก
บทความ

ฉลากยา


ฉลากยานับว่ามีความสำคัญทางด้านกฎหมาย นอกเหนือไปจากด้านวิชาการดังต่อไปนี้


1. เพื่อตรวจสอบเบื้อง เรื่องยาเถื่อน โดยดูจากทะเบียนตำรับ


2. เพื่อจำแนกประเภทของยา


3. เพื่อตรวจสอบเบื้องต้น วันที่ยาสิ้นอายุ วันที่ผลิต



กฎหมายกำหนดข้อความที่ต้องระบุในฉลากยา ข้อความเหล่านี้ต้องอ่านได้ชัดเจนและเอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลภาษาไทยด้วย โดยมีเงื่อนไขของพื้นที่ฉลากยาดังต่อไปนี้



 























เนื้อหาของฉลากยา



เงื่อนไข



1. ชื่อยา


2. เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา


3. ปริมาณของยาที่บรรจุ


 


 


 


 


4. ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยา ซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา


 


 



 


 


ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


 


ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)



เนื้อหาของฉลากยา



เงื่อนไข



 


5. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา


 


 


 


 


6. ชื่อผู้ผลิตยา และจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา


 


 


 


 


 


7. วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา


 


 


8. คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณีด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดเจนในกรณีที่เป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่


 


9. คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน


 


 


 


10. คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณีเป็นยาสำหรับสัตว์


 


 


 


11. คำว่า “ยาสิ้นอายุ” และแสดงวันเดือนปีที่ยา


สิ้นอายุ


12. คำเตือน (กรณีที่มีการระบุ)


 


 



 


ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


 


ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


 


 


 


 


 


 


ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงาน


 


คณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมัติจากสำนักงาน


 


คณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก


(มีน้อยกว่า 3 ตารางนิ้ว)


 


กรณีที่ฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย การแสดงคำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใด


 


ส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้


 



 




อย่างไรก็ตาม คณะกรรมการยามีมติให้แสดงแต่ชื่อยา เลขที่ หรืออักษรครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยาและวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ สำหรับยาที่มีฉลากบนภาชนะบรรจุน้อยกว่า 3 ตารางนิ้วได้ แต่ภาชนะบรรจุกลุ่มนี้ต้องอยู่ในจำพวกของภาชนะบรรจุยาวัคซีน ภาชนะบรรจุยาที่มี Security sealed pack ทุกรูปแบบและทุก dosage form ภาชนะบรรจุแช่เย็น 2-8 องศา ภาชนะบรรจุยาชนิดแผง เช่น อลูมิเนียมฟอยล์แผ่นพลาสติก เซลโลเฟนฟอยล์ หรือบลิสเตอร์ (เอกสารประกอบการประชุมเรื่อง บันทึกการตรวจอุปกรณ์และวิธีการลงบันทึกและมาตรการกฎหมายที่เกี่ยวข้อง การเก็บตัวอย่าง การพิจารณาจากฉลากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2546)


 

©2010 บริษัท ฟาร์มาเนท จำกัด เลขที่ 32-32/1 ถนน สุขุมวิท 21 (อโศก) แขวง คลองเตยเหนือ เขตวัฒนา กทม 10110
โทร : 02-260-2443-4 แฟกซ์ : 02-260-2445 Email : service@pharmanet.co.th
line id pharmanet