ฟาร์มาซี โฟกัส ยาที่ห้ามจำหน่าย ความสำคัญ และวิธีการจำแนก Do_not_sell_the_drugs_and_methods_of_classification
หน้าแรก
บทความ


ยาที่ห้ามจำหน่าย ความสำคัญ และวิธีการจำแนก



ยา เป็นสารที่ออกฤทธิ์ต่อร่างกายเพื่อประโยชน์ของการบำบัด บรรเทา หรือรักษาความเจ็บป่วย

การคัดเลือกยาให้ได้ยามีคุณภาพและให้ผลการรักษาจึงเป็นเรื่องสำคัญของร้านยา

ร้านยาทุกร้านจึงควรมีแนวทางการคัดเลือกยาเพื่อมาจำหน่ายและคัดออกสำหรับที่ไม่แน่ใจเรื่องคุณภาพ

และความถูกต้องตามกฎหมาย



การผลิตยาแต่ละครั้งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานของยาเพื่อให้แน่ใจว่ายาเป็นประโยชน์

และไม่เป็นอันตรายต่อบริโภค โดยต้องตรวจสอบตั้งแต่การนำวัตถุดิบทุกชนิดมาตรวจสอบว่าคุณภาพตรงตามมาตรฐาน

หรือไม่แล้วจึงนำไปใช้ในการทำยาได้


 


 


การตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานยามักจะมีหลักการใหญ่ ๆ 6 ข้อคือ


1. มีส่วนผสมและตัวยาถูกต้องตามตำรับที่กำหนด


2. ปราศจากสารปนเปื้อน (contaminants)


3. มีปริมาณตัวยาที่สำคัญ (active ingredients) ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในตำรับยา


4. มีความคงตัวทางกายภาพและเคมี ในสภาพแวดล้อมที่พอเหมาะคงที่ตลอดเวลาที่ยายัง


ไม่หมดอายุ


5. ยาสามารถแตกตัว ละลาย และดูดซึมไปออกฤทธิ์ในร่างกายได้


6. ปราศจากอันตรายจากอาการข้างเคียงที่ไม่คาดคิด


เนื่องจากคุณภาพของยาที่มีความสำคัญต่อผลการรักษา

กฎหมายจึงควบคุมเข้มงวดโดยกำหนดเป็นหน้าที่และความรับผิดชอบของทั้งผู้รับอนุญาต



และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการกฎหมายจึงใช้คำว่า



"ห้ามมิให้ผู้ใดจำหน่ายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา

ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิก และยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา”



ความคิดนี้จึงครอบคลุมทั้งผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการโดยมีโทษลดหลั่นกันไป

ส่วนความหมายของยาแต่ละกลุ่มและบทกำหนดโทษมีรายละเอียดตามตารางที่ 1






 





























































ตารางที่ 1 กลุ่มยาที่ห้ามจำหน่ายและบทกำหนดโทษ

 

 

 


ยาที่ห้ามจำหน่าย




ความหมายตามพระราชบัญญัติ




บทกำหนดโทษ



 

 

 

ยาปลอม มาตรา 72 (1)

1. ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรือแต่บางส่วนว่าเป็นยาแท้

จำคุกตั้งแต่สามปีถึงตลอดชีวิตและปรับตั้งแต่ 10,000-50,000 บาท

 

2. ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือแสดง เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ซึ่งมิใช่ความจริง

 

 

3. ยาที่แสดงชื่อ หรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยาซึ่งมิใช่ความจริง

 

 

4. ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง

 

 

5. ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุดซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79

 

 


 



 



 



 

6.ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยามาตรา 72 (6)

ยาใดที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วหากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาต ผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งควบคุมเฉพาะหรือรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นได้ การเพิกถอนให้กระทำโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

จำคุกตั้งแต่สองปีถึงห้าปีและปรับตั้งแต่ 4,000-20,000 บาท


ในบางกรณียาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิกยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ และยาเสื่อมคุณภาพนั้น


อาจจำแนกไม่ได้หรือจำแนกได้ยากจากการดูลักษณะภายนอกผู้ขายจึงอาจรับผิดในฐานะกระทำโดยไม่รู้


แต่กระนั้นก็ตามในบางคราวผู้ขายอาจต้องเป็นผู้ชี้แจงเจ้าพนักงานสอบสวนหรือสารมั่นใจว่าเป็นการกระทำโดยไม่รู้


ดังนั้นเพื่อไม่ให้เกิดปัญหาดังกล่าว ซึ่งเป็นภาระหนักทั้งเจ้าหน้าที่และผู้ขาย ผู้ขายจึงควรใช้ความระมัดระวัง ดังต่อไปนี้


 


 


























1.วิเคราะห์จากฉลากยา (ดูรายละเอียดในข้อ 7)






2.เลือกซื้อยาจากแหล่งที่ไว้ใจได้ในเรื่องคุณภาพและความถูกต้องของกฎหมาย






3.การซื้อยามาเพื่อจำหน่ายในร้าน ควรซื้อจากแหล่งที่มีใบเสร็จรับเงินเพื่อจะนำมาเป็นหลักฐานถึงแหล่งที่ซื้อมา






4.ยาที่ซื้อมาจำหน่ายควรลงบัญชียา เพื่อกรณีมีปัญหาจะสามารถสอบทวนย้อนกลับได้

ซึ่งจะเป็นประโยชน์ในการต่อสู้คดีในภายหลัง






5.หมั่นตรวจสอบสีและคุณลักษณะของยา ให้แน่ใจว่ายาที่จำหน่ายไม่มีคุณลักษณะเปลี่ยนไปจากเดิม





 































































4.1 ยาที่ไม่มีเลขทะเบียนตำรับ


**การติดตามตรวจสอบเฝ้าระวังสภาพปัญหาผลิตภัณฑ์ยาที่วางจำหน่ายในท้องตลาดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พบว่าในขณะนี้มีผลิตภัณฑ์แผนปัจจุบันที่ลักลอบจำหน่ายในตลาดโดยไม่มีเลขทะเบียนตำรับยาอยู่หลายรายการ ซึ่งสามารถประมวลสรุปรายชื่อยาดังกล่าวและได้แจ้งรายละเอียดเกี่ยวกับแหล่งผลิตยาของยาเหล่านี้ไว้ตามตารางที่ 2



 



4.2 ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ

ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาเป็นยาที่ผู้ประการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องให้ความสนใจเพราะเป็นยาที่มีข้อมูลชัดเจนว่ามีพิษภัย ไม่ปลอดภัยและเจ้าของผลิตภัณฑ์บางรายไม่เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หน่วยราชการพยายามประชาสัมพันธ์รายการยาที่ถูกเพิกถอนแต่อาจไม่ถึงมือผู้ประกอบได้

ปัจจุบันมีคำสั่งเพื่อเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันทั้งสิ้น 49 คำสั่งและคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ระบุเป็นชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์เป็นจำนวนทั้งสิ้น 2 คำสั่ง

กลุ่มที่ถูกสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาและยังพบว่ามีการลักลอบจำหน่ายกันอย่างแพร่หลายในท้องตลาดขณะนี้ มีอยู่ 3 กลุ่ม

(1) กลุ่มยารักษาอาการประจำเดือนไม่ปกติที่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจนและโปรเจส

โตรเจน (Estrogen & Progestogen Combinati o n s ) ที่มีเอทิสเตอโรน (Ethisterone) เป็น

ส่วนประกอบเนื่องจากเป็นยาที่ไม่นิยมใช้ในทางการแพทย์แล้ว และเอทิสเตอโรนยัง

เป็นยาที่มีการแสดงฤทธิ์แบบฮอร์โมนแอนโดรเจนสูง (Androgenic effect) จึงมีคำสั่ง

กระทรวงสาธารณะสุขที่ 122/2540 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีเอทิสเตอโรนเป็น

ส่วนประกอบ โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 23 เมษายน 2540 เป็นต้นมา แต่ปรากฏว่า

ยัง มียากลุ่มดังกล่าวขายตามชุมชนต่างๆ อยู่โดยมีชื่อการค้าดังนี้



(1.1) แมรี่แคปซูล (Mary Capsule) ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 788/30






(1.2) Pregnon Forte ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 270/29






(1.3) Fo r sis ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 696/29






(1.4) Degonon-F ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 945/27




(2) ยาฉีดสำหรับรักษามาเลียที่ประกอบด้วยยาสำคัญ คือ Quinine Dihydrochloride และMethylthionine Chloride (Methylene Blue) เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการอันไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง รวมถึงการเกิดอาการหัวใจหยุดเต้น (Cardiac Arrest) ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ จึงมีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 744/2540 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา Quinoblue เลขทะเบียนที่ 2A 98/28 ซึ่งมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 22 ตุลาคม 2540 เป็นต้นมา แต่ตามบริเวณชายแดนของประเทศไทยกับประเทศเพื่อนบ้านยังมีการจำหน่ายยานี้อยู่

(3) กลุ่มยาเฟนฟลูรามีน (Fenfluramine) และเด็กซ์เฟนฟลูรามีน (Dexfenfiuramine) ซึ่งโดยปกติจะใช้ควบคุมหรือลดน้ำหนักแต่ต่อมามีความสัมพันธ์กับการเกิดภาวะความผิดปกติของลิ้นหัวใจ (Vaivuiar heart disease) กระทรวงสาธารณสุขจึงได้มีคำสั่งที่ 226/2543 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีตัวยาดังกล่าว ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 13 เมษายน 2543 เป็นต้นไป แต่กลับมีการพบว่ามีการลักลอบขายยาในกลุ่มดังกล่าวตามสถานพยาบาลและร้านขายยาบางแห่ง


 



 



 



 


©2010 บริษัท ฟาร์มาเนท จำกัด เลขที่ 32-32/1 ถนน สุขุมวิท 21 (อโศก) แขวง คลองเตยเหนือ เขตวัฒนา กทม 10110
โทร : 02-260-2443-4 แฟกซ์ : 02-260-2445 Email : service@pharmanet.co.th
line id pharmanet