2. ยาที่กำหนดขอบเขตการจำหน่าย
ยาในกลุ่มนี้เป็นยาที่อาจก่อให้เกิดอันตรายจากการใช้ยา เช่นเดียวกับยาในกลุ่มแรก ดังนั้นคณะกรรมการยาจึงได้มีมติให้ผู้รับอนุญาตฯ ทำคำรับรองเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ โดยจำกัดการใช้ให้อยู่ภายใต้การดูแลและควบคุมจากแพทย์ผู้มีความเชี่ยวชาญเฉพาะ และได้กำหนดเงื่อนไขการจำหน่ายไว้ด้วย แต่ไม่ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาหรือบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน เหมือนกับยากลุ่มแรก ยาในกลุ่มนี้ประกอบด้วย
(1) ยา AZT มีเงื่อนไขในการใช้และข้อความที่ฉลากยาว่า “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล”
(2) ยา Alprostadil ให้จำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อมเท่านั้นโดยฉลากจะต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาลที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อม และใช้โดยแพทย์ผู้มีความชำนาญเท่านั้น”
(3) ยา Ganciclovir กำหนดให้ขายเฉพาะโรงพยาบาลโดยมีการติดตามดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้นโดยที่ฉลากต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล”
(4) ยารักษาโรคมาลาเรีย ได้กำหนดให้ขายเฉพาะกรมควบคุมโรค หน่วยงานภาครัฐบาลและโรงพยาบาลบางแห่งที่มีผู้ป่วยมาลาเรียเข้ารับการรักษาเป็นจำนวนมาก ทั้งนี้จะต้องได้รับความเห็นชอบจากกรมควบคุมโรคก่อนเท่านั้น และที่ฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้เฉพาะหน่วยงานภาครัฐบาล”
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาดังกล่าวไว้ขณะที่ผู้รับอนุญาตฯ ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ด้วย
สำหรับยาในกลุ่มที่ใช้รักษาโรคเต้านมอักเสบในสัตว์ จะขายได้เฉพาะสถานประกอบการที่มีเภสัชกร หรือสถานที่ที่มีสัตวแพทย์ควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้น ซึ่งฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้โดยสัตวแพทย์เท่านั้น” เป็นอักษรภาษาไทยสีแดงปรากฏไว้ให้ชัดเจน
|