ฟาร์มาซี โฟกัส ประเภทของยาตามกฎหมาย ความสำคัญและการจำแนก Types_of_drug_laws_Importance_and_classification
หน้าแรก
บทความ


 










ประเภทของยาตามกฎหมาย ความสำคัญและการจำแนก


































พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม จำแนกยาเป็น 3 กลุ่ม คือ ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ และยาสามัญประจำบ้าน ยาแต่ละกลุ่มจัดขึ้นตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขซึ่งจะประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามเหตุผลและความจำเป็น เพราะยาแต่ละกลุ่มสามารถกระจายถึงมือผู้บริโภคต่างกัน กล่าวคือ


 




  •      ยาสามัญประจำบ้าน เป็นยาที่ได้รับการพิจารณาแล้วว่าปลอดภัย โอกาสเป็นอันตรายต่อสุขภาพมีน้อย ให้วางจำหน่ายได้โดยทั่วไป และผู้ซื้อสามารถตัดสินใจซื้อด้วยตนเองตามอาการเจ็บป่วย แต่ยาที่เป็นยาสามัญประจำบ้านได้นั้นต้องเป็นตำรับยา สรรพคุณ ขนาด วิธีใช้ คำเตือนการเก็บรักษา และขนาดบรรจุตามที่กำหนด


  •       ยาอันตราย เป็นยาที่ต้องขายเฉพาะในร้านขายยาแผนปัจจุบันภายใต้การควบคุมของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ


  •       ยาควบคุมพิเศษ เป็นยาที่จ่ายได้เมื่อมีการนำใบสั่งยามาซื้อยา กลุ่มนี้เป็นยาที่มีความเป็นพิษภัยสูงหรืออาจก่ออันตรายต่อสุขภาพได้ง่าย จึงเป็นยาที่ถูกจำกัดการใช้



  




ยาทั้งสามกลุ่มนี้สามารถจำหน่ายได้ในร้านที่มีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ส่วนร้าน ขย. 2 นั้น จำหน่ายได้เฉพาะยาสามัญประจำบ้าน และยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ โดยมีเงื่อนไขว่ายาที่จำหน่ายในร้าน ขย. 2 นั้น ต้องเป็นการจำหน่ายโดยไม่แบ่งออกมาจากภาชนะบรรจุเดิม คือต้องจำหน่ายทั้งแผงหรือขวด


จำแนกยากลุ่มต่าง ๆ กระทำได้โดยสังเกตจากฉลาก เพราะกฎหมายกำหนดให้ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับแล้วทุกตัว ต้องระบุประเภทของยาบนฉลากด้วย อักษรสีแดง ( ตัวอย่างยากลุ่มต่าง ๆ แสดงไว้ในภาคผนวกที่ 1) ส่วนความรับผิดต่าง ๆ ที่เกี่ยวเนื่องกับประเภทของยามีดังนี้
















ประเภทใบอนุญาต

สาระ

บทกำหนดโทษ

ขย. 2


ขายยาผิดประเภทที่ได้รับอนุญาต กล่าวคือ ขายยา



อันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ (มาตรา 19(2))



ปรับ 2,000 – 15,000 บาท


 




*การแบ่งประเภทยาตามกฎหมายทั้งสามประเภทนั้นไม่เพียงพอสำหรับการคุ้มครองผู้บริโภคในภาวะปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดเป็นยาที่อาจมีอันตรายจากการใช้ยาสูง จำเป็นต้องใช้ภายใต้การดูแลจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญอย่างใกล้ชิด ยาดังกล่าวจึงถูกจำกัดการใช้ให้อยู่ในสถานพยาบาล หรือ โรงพยาบาล เท่านั้น ห้ามจำหน่ายในร้านขายยาทุกประเภทและยังได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อยาที่ผลิตหรือนำหรือสั่งฯ รายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน


นอกจากนี้ยังมีกลุ่มที่เรียกว่า “ยาใหม่” ยากลุ่มนี้จะต้องมีระบบการติดตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงให้ทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไข และให้ติดตามอันตรายหรืออาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่มนี้เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี ยาใหม่กลุ่มนี้จึงต้องจำกัดให้มีการใช้เฉพาะในสถานพยาบาล หรือเฉพาะในโรงพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและรายงานผลความปลอดภัยของยาดังกล่าวจนเป็นที่พอใจจึงจะปรับเป็นเลขทะเบียนตำรับแบบปกติ


ยากลุ่มต่าง ๆ มีรายละเอียดดังต่อไปนี้


1. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดให้รายงาน


ผลิตภัณฑ์ยาในกลุ่มนี้อาจมีอันตรายจากการใช้มากจึงจำเป็นจะต้องใช้ภายใต้การดูแลจากแพทย์ผู้มีความชำนาญอย่างใกล้ชิด ซึ่งยาในกลุ่มนี้ที่ฉลากจะแสดงข้อความว่า “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” เป็นอักษรไทยสีแดง ปรากฏไว้ชัดเจน ซึ่งยาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายตามสถานที่ขายยาหรือสถานที่อื่นใดโดยเด็ดขาด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้ประกาศกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จะต้องจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร รายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุก 4 เดือน


ยากลุ่มนี้ประกอบด้วย


(1) ยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งทุกชนิด (Antineoplastics)


(2) ยาที่ประกอบด้วย L-Tryptophan ที่มีขนาดการใช้ 100 มิลลิกรัมต่อวัน หรือมากกว่า


(3) ยา Nicorette


(4) ยารักษาสิวจำพวก Retinoid เฉพาะที่เป็นยาควบคุมพิเศษ


กลุ่มยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดรายงานการผลิตหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้ให้ผู้รับอนุญาตฯ จัดทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทดังกล่าวไว้ด้วย ในขณะที่ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา



2. ยาที่กำหนดขอบเขตการจำหน่าย


ยาในกลุ่มนี้เป็นยาที่อาจก่อให้เกิดอันตรายจากการใช้ยา เช่นเดียวกับยาในกลุ่มแรก ดังนั้นคณะกรรมการยาจึงได้มีมติให้ผู้รับอนุญาตฯ ทำคำรับรองเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ โดยจำกัดการใช้ให้อยู่ภายใต้การดูแลและควบคุมจากแพทย์ผู้มีความเชี่ยวชาญเฉพาะ และได้กำหนดเงื่อนไขการจำหน่ายไว้ด้วย แต่ไม่ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาหรือบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน เหมือนกับยากลุ่มแรก ยาในกลุ่มนี้ประกอบด้วย


(1) ยา AZT มีเงื่อนไขในการใช้และข้อความที่ฉลากยาว่า “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล”


(2) ยา Alprostadil ให้จำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อมเท่านั้นโดยฉลากจะต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาลที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อม และใช้โดยแพทย์ผู้มีความชำนาญเท่านั้น”


(3) ยา Ganciclovir กำหนดให้ขายเฉพาะโรงพยาบาลโดยมีการติดตามดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้นโดยที่ฉลากต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล”


(4) ยารักษาโรคมาลาเรีย ได้กำหนดให้ขายเฉพาะกรมควบคุมโรค หน่วยงานภาครัฐบาลและโรงพยาบาลบางแห่งที่มีผู้ป่วยมาลาเรียเข้ารับการรักษาเป็นจำนวนมาก ทั้งนี้จะต้องได้รับความเห็นชอบจากกรมควบคุมโรคก่อนเท่านั้น และที่ฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้เฉพาะหน่วยงานภาครัฐบาล”


สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาดังกล่าวไว้ขณะที่ผู้รับอนุญาตฯ ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ด้วย


สำหรับยาในกลุ่มที่ใช้รักษาโรคเต้านมอักเสบในสัตว์ จะขายได้เฉพาะสถานประกอบการที่มีเภสัชกร หรือสถานที่ที่มีสัตวแพทย์ควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้น ซึ่งฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้โดยสัตวแพทย์เท่านั้น” เป็นอักษรภาษาไทยสีแดงปรากฏไว้ให้ชัดเจน


 






3. ยาใหม่


ปัจจุบันเนื่องจากผลกระทบของการมีสิทธิบัตรยาคุ้มครองผลิตภัณฑ์ยาใหม่มิให้ถูกลอกเลียนแบบ ทำให้มีการนำหรือสั่งยาชนิดใหม่ ๆ เข้ามาสู่ประเทศไทยเพิ่มมากขึ้น ดังนั้นการอนุมัติและติดตามตรวจสอบกำกับยาใหม่ จำเป็นต้องมีกฎเกณฑ์การควบคุมที่เข้มงวดโดยพิจารณากลั่นกรองอย่างละเอียดรอบคอบในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ประสิทธิผล คุณภาพ และพิจารณาในแง่ของอัตราความเสี่ยงภัยต่อประโยชน์จะที่ได้รับ (risk/benefit ratio) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแด่ผู้บริโภค ป้องกันมิให้เกิดปัญหาความเป็นพิษของยาดังกล่าว กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาให้ขึ้นทะเบียนตำรับแบบมีเงื่อนไข (conditional approval) โดยจำกัดการจำหน่ายยาเฉพาะสถานพยาบาลทั้งภาครัฐและเอกชนซึ่งมีแพทย์ดูแลได้อย่างใกล้ชิด และมีการติดตามความปลอดภัยเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี โดยมีการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยให้ถูกต้องตามหลักวิชาการ และครบถ้วนถูกต้องสมบูรณ์ในเชิงสถิติ ขณะเดียวกัน ในช่วงเวลาดังกล่าวจะยังไม่ให้มีการรับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่ใช้ตัวยาสำคัญชนิดเดียวกัน จนกว่าผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาแบบไม่มีเงื่อนไข (Unconditional approval) คือ สามารถจำหน่ายได้โดยทั่วไปตามปกติหลังจากที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยเสนออย่างครบถ้วนและถูกต้องดังกล่าวแล้ว


และผลิตภัณฑ์ยาสามัญซึ่งใช้ตัวยาเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับหลังจากนี้ก็ต้องทำการศึกษาความเท่าเทียมกันของประสิทธิภาพในการบำบัดรักษา (Bioequivalence) เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วย




 



3.1 ขอบเขตของยาใหม่




ยาใหม่ที่ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามระเบียบนี้ครอบคลุมถึง


(1) ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ ซึ่งหมายถึงตัวยาที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อน (รวมตัวยาที่อยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศและไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยด้วย)


(2) ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (New Indication)


(3) ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่ (New Combination) มีหลักเกณฑ์สำหรับตำรับยาที่จะจัดเป็น New Combination ดังนี้



(ก) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) และอนุพันธ์ ใหม่


(ข) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วตั้งแต่ 2 ชนิดขึ้ไป แต่ไม่


ซ้ำกับตำรับยาผสมที่ได้รับขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว


(ค) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาเหมือนกับตำรายาผสมที่ได้รับทะเบียนตำรับยาแล้ว แต่ปริมาณตัวยาไม่เท่ากัน โดยจะต้องมีเหตุผลแสดงถึงความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงสัดส่วนของปริมาณตัวยาในตำรับยานั้นด้วย





(4) ยาที่มีรูปแบบใหม่ของการใช้ยา (New Delivery System) ซึ่งต้องเป็นระบบนำยาเข้าสู่ร่างกายโดยวิธีการใหม่ที่แตกต่างจากเดิม โดยมีนัยสำคัญถึงขั้นที่จะทำให้ Bioavailability ของยาแตกต่างไป





 





โดยหัวข้อเหล่านี้ต้องจัดเป็นสิ่งที่มีความใหม่ (Novelty) และอาจจดสิทธิบัตรในประเทศต้นกำเนิดได้



ทั้งนี้คณะอนุกรรมการศึกษาวิจัยความปลอดภัยและประสิทธิภาพของตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยาใหม่) จะพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ใดเข้าข่ายยาใหม่ และจะต้องติดตามความปลอดภัยหรือไม่เป็นแต่ละกรณีไป โดยใช้เหตุผลทางวิชาการประกอบข้อเท็จจริงของยาแต่ละตำรับ ขอบเขตของยาใหม่ไม่ขึ้นกับการจัดแบ่งชนิดของยาว่าเป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ




3.2 เงื่อนไขการอนุญาตทะเบียนตำรับยาใหม่ที่ควรทราบ





(1) หลังอนุมัติเลขทะเบียนและออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่แล้ว ผู้ผลิตผู้แบ่งบรรจุ หรือผู้นำหรือสั่งยาใหม่เข้ามาในราชอาณาจักร ต้องดำเนินการติดตามความปลอดภัยของการใช้ยาใหม่เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 2 ปี


(2) ในช่วงระยะเวลาติดตามความปลอดภัย ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยาให้จำหน่ายยาใหม่ได้เฉพาะในสถานพยาบาล ทั้งภาครัฐและเอกชนที่มีแพทย์ดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้น


(3) เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาติดตามความปลอดภัย และมีข้อมูลความปลอดภัยถูกต้องครบถ้วนเพียงพอแล้ว จึงอนุญาตทะเบียนตำรับยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข ซึ่งการจำหน่ายยาจะกระทำได้ในลักษณะปกติเหมือนยาทั่วไป (หมายถึง สามารถจำหน่ายยาใหม่บางชนิดได้ในร้านขายยา)


(4) วิธีสังเกตความแตกต่างระหว่างยาใหม่และยาทั่วไป


ฉลากยาใหม่จะระบุเลขทะเบียนตำรับยาที่มีอักษร (Nc) หรือ (N) ต่อท้าย ในขณะที่ฉลากยาทั่วไปไม่มีอักษร (Nc) หรือ (N) ต่อท้าย ตัวอย่างเลขทะเบียนตำรับยาใหม่ เช่น 1c 13/43 (Nc), 1c 13/43 (N)


ตัวอย่างเลขทะเบียนตำรับยาทั่วไป เช่น 1c 13/43


(5) วิธีสังเกตความแตกต่างระหว่างยาใหม่ที่ยังอยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัยและยาใหม่ที่ผ่านการติดตามความปลอดภัยเรียบร้อยแล้ว ดังนี้






















(5.1) ฉลากยาใหม่ที่ยังอยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัย จะแสดงเครื่องหมายและข้อความ ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” แล้วแต่กรณี ส่วนเลขทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏบนฉลากจะใช้รหัส (Nc) ต่อท้ายความหมายว่ายาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา





(5.2) ฉลากยาใหม่ที่ผ่านการติดตามความปลอดภัยแล้ว จะไม่มีเครื่องหมายและเลขทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏบนฉลากจะใช้รหัส (N) ต่อท้าย การจำหน่ายแบ่งออกได้เป็น 2 กรณี






 



 




 



 













(ก) กรณีที่ฉลากยังมีข้อความ ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” หมายความว่า ยาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา


(ข) กรณีที่ฉลากไม่มีข้อความตามข้อ (ก) ก็สามารถให้จำหน่ายในร้านขายยาได้


สำหรับกลุ่มยาใหม่นี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ให้ผู้รับอนุญาตทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทดังกล่าวไว้ด้วย ขณะที่ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา





มาตรการควบคุมยาที่ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา


ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาจักรสำหรับยาใหม่ทั้ง 3 ประเภท (ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่) ได้กระทำการฝ่าฝืน โดยการจำหน่ายยาดังกล่าวให้กับร้านขายยา หรือไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขในคำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งได้ให้ไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขณะที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ถึงแม้กฎหมายจะไม่ได้กำหนดบทลงโทษแก่ร้านขายยาที่ซื้อยาดังกล่าวเพื่อขาย หรือผู้ผลิตยาและผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้ขายยาให้กับร้านขายยา แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก็สามารถจะเพิกถอนทะเบียนตำรับยาดังกล่าวได้ ตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้ให้คำรับรองไว้ ซึ่งมีข้อความตอนหนึ่งว่า


“หากข้าพเจ้าไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขดังกล่าวข้างต้นแล้ว ข้าพเจ้ายินยอมให้กระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนทะเบียนตำรับยาดังกล่าวได้ ในฐานะเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530”


ดังนั้น หากเจ้าหน้าที่ตรวจพบว่ามีการจำหน่ายยาดังกล่าวร้านขายยาหรือไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขในคำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งได้ให้ไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเจ้าหน้าที่จะต้องทำหลักฐานการตรวจสอบและเสนอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการต่อไป




 


 


 


©2010 บริษัท ฟาร์มาเนท จำกัด เลขที่ 32-32/1 ถนน สุขุมวิท 21 (อโศก) แขวง คลองเตยเหนือ เขตวัฒนา กทม 10110
โทร : 02-260-2443-4 แฟกซ์ : 02-260-2445 Email : service@pharmanet.co.th
line id pharmanet